医药行业作为强监管领域，企业法律顾问服务需构建"全周期合规+多维风险防控"的专业体系。
江苏天倪律师事务所飞龙风控律师团队结合担任医药企业常年法律顾问的实务经验，将核心服务模块梳理如下：
01 全生命周期合规管理体系
（一）药品监管合规
准入资质管理：指导企业申办药品生产/经营许可证、GMP认证等准入资质
研发合规审查：规范临床试验方案设计、伦理审查及数据管理全流程
生产质量管理：建立符合《药品生产质量管理规范》的标准化管理体系
流通合规控制：构建冷链运输、仓储管理、追溯系统的合规方案
（二）医疗器械专项合规
产品分类注册：协助完成医疗器械分类界定及注册/备案程序
质量管理体系：搭建符合ISO13485标准的质量管控机制
临床评价合规：规范临床试验方案设计及数据真实性管理
（三）市场推广合规
广告审查体系：建立三级审查机制防范《广告法》第16条违规风险
学术推广规范：制定CSO合作标准及费用支付合规指引
反商业贿赂：构建营销费用监管及员工廉洁承诺制度
专利保护：协助企业进行药品专利、医疗器械专利的申请和维护，监测市场上的侵权行为，及时采取法律措施保护企业的专利权益。
商标保护：负责企业商标的注册、管理和维权，确保商标的合法使用，防止他人侵权，维护企业品牌形象。
（一）专利攻防体系
核心专利布局：构建化合物、晶型、制备方法等专利组合
自由实施分析（FTO）：开展产品上市前侵权风险评估
专利无效攻防：建立专利挑战应对机制及无效宣告策略
（二）品牌保护方案
商标全球布局：规划主商标+防御商标的立体保护架构
域名保护策略：实施核心域名监控及抢注预警机制
打假维权行动：构建线上线下侵权线索收集处置体系
合同起草与审查：起草和审查各类合同，如采购合同、销售合同、研发合作合同、临床试验合同等，防范法律风险，维护企业合法权益。
合同履行监督：监督合同的履行情况，及时处理合同履行过程中的纠纷和违约问题，根据需要提供法律意见和解决方案。
（一）重点合同类型
研发合作：明确知识产权归属及技术成果转化条款
CMO/CDMO：设定质量违约责任及召回费用分担机制
经销协议：建立渠道管控及最低销量考核制度
（二）智能风控系统
合同模板库：建立18类医药行业专属合同模板
履约预警：设置关键节点履约提醒及证据固定指引
纠纷处置：制定分级响应机制及诉讼策略预案
（一）员工手册制定：参与制定员工手册，明确企业的劳动纪律、员工福利、绩效考核等制度，确保内容符合法律法规要求。
（二）劳动合同管理：审查和起草劳动合同，规范劳动合同的签订、变更、解除等程序，处理劳动纠纷，维护企业和员工的合法权益。
（一）内部纠纷处理：解决企业内部部门之间、员工之间的纠纷，促进企业内部和谐稳定。
（二）外部纠纷应对：代表企业处理与供应商、客户、合作伙伴等外部主体的纠纷，包括协商、调解、仲裁和诉讼等方式，维护企业的合法权益和声誉。
Open WeChat and scan the QR code
Subscribe to our WeChat official account
